법안 통과시 바이오의약품 신속 허가 받을 수 있게 돼 산업 경쟁력 높아질 것으로 기대

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[공감신문]김대환 기자=25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회가 열려 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’(이하 첨생법)이 논의됐다.

‘첨생법’은 재생의료에 관련된 임상 연구가 일정 요건을 충족하면 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 하는 법안을 말하며, 바이오 의약품을 신속하게 허가하고 재생의료에 관련된 임상 연구를 활성화하자는 취지에서 발의됐다.

국내 바이오업계의 활성화를 가져올 첨생법은 시민단체와 일부 의원들의 반발로 국회통과가 불투명하다.

바이오 업계는 관련 의약품에 대한 임상연구를 활성화해야 한다는 입장이다. 또한 의학적 안전성과 적정성이 어느 정도 담보된다면 특정범위 내에서 시술이 허용돼야 한다고 주장한다. 

반면, 시민단체들은 환자에 한해 적절한 규제내에서 임상연구가 이루어져야 한다는 입장을 고수하고 있다. 환자 생명과 직결되는 시술은 충분한 검증을 전제해야 한다는 입장이다.

이날 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 국회 앞에서 첨단재생의료법 등 바이오헬스 규제 완화 3법을 '보건의료 규제개악'으로 규정하고 즉각 폐기를 촉구하는 기자회견을 열었다.

첨생법이 통과되면 재생의료 임상 연구 활성화 및 바이오의약품이 신속 허가를 받을 수 있게 되면서 산업 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 

또 현재 치료법이 없는 희귀질환이나 난치질환 환자들에게 새로운 치료법들인 재생의료 임상연구가 활성화 되고 관련 바이오의약품이 신속히 허가를 받고 상품화 할 수 있게 된다.

바이오업계 측은 법안 통과시 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 예상한다고 밝혔다.

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