NDMA 추가 검출된 톈위의 발사르탄 국내 수입...기준치 낮아 문제 없어

미국과 유럽에서 각각 발암가능 물질과 NDMA(독성이 강한 물질)가 포함된 고혈압 치료제 원료의약품 ‘발사르탄’이 추가 발견됐다. [pixabay/Created by StockSnap]

[공감신문] 미국과 유럽에서 각각 발암가능 물질과 NDMA(독성이 강한 물질)가 포함된 고혈압 치료제 원료의약품 ‘발사르탄’이 추가 발견됐다.   

유해물질이 발견된 발사르탄은 인도의 헤테로 렙스와 중국의 톈위에서 제조한 것으로 알려졌다. 

제약업계와 식품의약품안전처는 13일 FDA(미국 식품의약국)가 발암가능 물질인 ‘N-니트로소디메탈아민’이 검출된 발사르탄을 회수한다고 밝혔다. 

헤테로 랩스의 제조 공정은 앞서 기준치를 상회하는 'NDMA' 검출로 문제가 된 중국 제지앙 화하이와 유사하다. 

EMA(유럽의약품청)도 중국 제지앙 톈위(Zhejiang Tianyu)의 발사르탄에서 NDMA가 검출된 소식을 전했다.  

이에 EMA는 “제지앙 톈위의 발사르탄에서 검출된 NDMA는 제지앙 화하이의 발사르탄보다 훨씬 낮은 수준"이라고 밝혔다. 뒤이어 ”환자들은 의사 또는 약사와 상의없이 고혈압 치료제 복용을 중단해선 안된다“고 경고했다. 

유해물질이 발견된 발사르탄은 인도의 헤테로 렙스와 중국의 톈위에서 제조한 것으로 알려졌다.

이번 NDMA가 추가 발견된 발사르탄이 국내에 끼칠 영향은 적다. 헤테로 랩스에서 제조된 제품은 국내에 수입조차 안됐고, 톈위의 제품에서는 기준치에 미달하는 NDMA가 검출됐기 때문이다. 

식약처는 원료의약품 안전관리 강화를 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 책정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)에 따라 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 통해 마련됐다. 

식약처 관계자는 "FDA가 지적한 인도 헤테로 랩스의 발사르탄은 수입 실적이 전무해 국내에 미치는 영향이 없다"며 "EMA 역시 회수 등의 조처를 내린 게 아니라 확인된 사항을 알리는 것으로, 식약처 역시 앞선 조사에서 기준치 미만임을 확인했으며 인체 영향에 대한 조사를 지속하고 있다"고 전했다. 

EMA(유럽의약품청)도 중국 제지앙 톈위(Zhejiang Tianyu)의 발사르탄에서 NDMA가 검출된 소식을 전했다.

대한고혈압학회는 이번 소식을 통해 고혈압 치료제에 대한 불안이 확산돼도, 혈압약에 대한 공급 중단이 생겨서 안된다고 일갈했다.  

학회는 "심혈관질환 고위험군이나 심혈관질환자는 혈압약 중단에 따른 뇌졸중, 심근경색, 심부전 발생 등의 심각한 문제가 발생할 수 있다"고 말했다.

대신 "해당 의약품은 재처방을 받고, 필요하다면 담당 의사와 상담해야 한다"고 덧붙였다.

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