[공감신문] 권지혜 기자=국내 제조 의료기기가 증가하면서 첨단의료기기 허가도 꾸준히 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난해 허가·인증·신고된 의료기기 7745개 중 국내 제조 기기가 총 3600건으로, 전년 대비 6.9% 증가했다고 1일 밝혔다.

특히 2018년에는 2등급 의료기기가 증가했으며 의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기는 하락세를 보였다. 반면 한벌구성 의료기기 허가는 증가세를 보였으며, 첨단의료기기의 허가가 꾸준히 늘었다.

2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 ‘조합 의료기기‘는 총 357개로, 작년 485개에 비해 감소했다.

2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ‘한벌구성 의료기기‘는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세에 따라 매년 증가하고 있다. 한벌구성 의료기기로는 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템을 예로 들 수 있다.

골연령을 판단할 수 있는 X-ray 영상분석 소프트웨어 장착 의료기기 4개가 허가됐으며, 3D 프린팅으로 두개골 성형재료를 만드는 등 환자 맞춤형 의료기기가 허가되고 있다.

식약처는 최근 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개로 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다.

보다 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

한편 식약처는 국내 의료기기 연구·개발을 돕기 위해 2016년부터 매년 ‘의료기기 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.