[공감신문] 유안나 기자=정부의 의료기기분야 규제완화 정책으로, 신의료기술평가 단계를 거치지 않은 체외진단기기의 시장진입이 허용되면서, 기존에 탈락한 체외진단기술이 사용된 기기가 의료현장에 사용될 것으로 보여 우려가 제기됐다. 

국회 보건복지위원회 정의당 윤소하(비례대표‧원내대표) 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 ‘체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유’ 자료에 따르면, 암 진단 10% 이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능한 것으로 나타났다. 

우리나라 의료현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 '체외진단검사'를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것으로 확인됐다. 

한국보건의료연구원이 지난 3년간 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사분야 기술은 229건으로 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청건 수의 46%를 차지했다. 이중 평가를 통과하지 못해 시장진입이 실패한 건수는 총 50건으로 21.8%에 달했다. 

이러한 체외진단기가 의료현장에 사용될 경우 발생되는 문제와 관련, 신의료기술평가위원회가 밝힌 ‘체외진단기기 탈락사유’는 크게 3가지가 있다. 

우선 체외진단기기는 효소면역분석법으로 불리는 ECPKACPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)자가항체다. ECPKA단백질을 측정해 암 의심환자와 암 발병 가능성을 검사하는 체외진단기로 검사하고자 하는 정상인을 대상으로 암 검진‧진단‧치료 결정 등에 활용된다.

그러나 해당 체외진단기기 사용될 경우, 암 진단을 잘못받은 10%의 환자는 다른 의료기관을 수 차례 옮겨다니며 검사를 다시해야 하며, 스스로 암일지도 모른다는 불안감에 정신적·육체적 고통이 발생할 수 있다.

다음으로는 코펩틴 정량검사(Quantitative Copeptin test) 테스트다. 이 기기는 환자로부터 채취한 혈액 내의 코펩틴을 측정하여 급성심근경색증이 아닌 환자를 선별하는 검사에 쓰인다. 

안전성에는 문제가 없지만, 진단 정확성이 낮아 시장진입이 차단됐다. 이 검사가 도입되면 심근경색 여부를 판단하는 불필요한 피검사를 추가하는 상황이 발생할 수 있다. 

마지막으로 체외진단기기는 화학발광 미세입자 면역측정법으로 불리는 C형 간염 중심항원(Hepatitis C Virus Core Antigen Assay)다. 이는 C형 간염 의심 환자를 대상으로 혈액을 채취해 C형 간염 바이러스 중심 항원을 측정하여 C형 간염을 진단하는 검사다.

해당 체외진단기기가 의료기관에서 사용될 경우 모두 불필요한 의료행위로 인한 의료비 증가와 건강보험료 누수, 환자피해 증가 우려 가능성이 따른다. 

윤소하 의원은 “안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수 밖에 없다"고 지적했다.

특히 그는 ”진단 검사를 해석하고 판단해 줄 해당분야 전문의가 없는 의원급 일차 의료기관에 부정확한 체외진단기기가 무분별하게 사용될 경우 불필요한 의료행위가 급증할 수 밖에 없다“며 정부의 의료기기 규제완화 정책을 비판했다.

그러면서 현 정부가 추진하는 의료기기 규제완화 정책 대해 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼, 문제를 개선할 정부의 정책 개선 필요성을 강조했다.