[공감신문] 서지민 기자=최근 5년간 의료기기 부작용이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 실리콘 인공유방, 인공관절 등 인체이식 의료기기의 부작용이 많았다.

29일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 기동민 의원(서울 성북을)이 식품의약품안전처로부터 받은 ‘의료기기 부작용 현황’에 따르면 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1432건에서 2018년 6월까지 1933건으로 계속 늘어나고 있다.

2014년부터 2018년까지 전국 의료기기 부작용 수는 총 7336건으로 나타났다.

2014년 1432건 이후, 2015년 1399건, 2016년 943건으로 감소하는 추세를 보였다. 그러나 2017년 의료기기 부작용 보고 건수는 1629건으로 급증해 전년도에 비해 72.7% 늘어났다. 2018년 현재 1933건으로 이미 작년 수치를 넘어선 것으로 나타났다.

또 지난 5년간 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 조사됐다. 사망과 관련된 의료기기는 7개 중 5개는 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자의 생명과 직결된 인체 의료기기였다.

지난 5년간 의료기기 부작용 품목은 인체이식 진료기기가 많았다.

이중 1위는 인공유방으로 나타났다. 실리콘 인공유방은 전체 부작용 사례 7336건 중 5502건(75%)을 차지했다. 인공유방의 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이 부작용의 주 내용이었다.

특히 한국 엘레간의 실리콘겔인공유방이 가장 빈번하게 부작용을 일으키는 제품이었다. 지난 5년 동안 5502건의 실리콘 인공유방 부작용 건수 중 2301건이 해당됐다. 이어 한국존슨앤드존슨메디칼의 실리콘겔인공유방이 1789건, 한국존슨앤드존슨메디칼의 실리콘인공유방이 1257건 순 이었다.

인공 유방 다음으로 부작용이 많은 품목은 인공관절(엉덩이·무릎)이 573건, 소프트콘택트렌즈 이물감·충혈·시야흐림 등이 234건이었다.

2014년부터 2018년까지 가장 많은 의료기기 부작용 발생 업체는 한국존슨앤드존슨메디칼이었다. 한국존슨앤드존슨메디칼의 의료기기 부작용은 지난 5년간 3726건에 달했다. 다음으로는 한국엘레간(2352건), 한국알콘(173건)이 의료기기 부작용 제조업체 상위를 차지했다.

이외에도 메드트로닉코리아 79건, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 57건으로 뒤를 이었다.

지난 5년간 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 총 478건으로 나타났다.

영남대병원이 68건으로 가장 많았다. 동국대학교일산병원 67건, 부산대병원 54건, 세브란스병원 51건, 아주대병원 36건 순이었다. 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 전체의 6.5%를 차지하는 수치로, 의료기관의 의료기기 사용 정보와 안전성 및 위해성에 대한 모니터링 활성화가 필요할 것으로 보인다.

기동민 의원은 “인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기의 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다”며 “환자들이 시술 전에 자신의 몸속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다”고 강조했다.